GMP（Good Manufacturing Practice）制藥潔凈室的施工工程要求極為嚴格，以確保藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量、安全性和有效性。以下是GMP制藥潔凈室施工的主要工程要求：

一、設(shè)計與規(guī)劃要求

1、明確劃分潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)：

潔凈區(qū)包括無菌制劑的生產(chǎn)區(qū)、灌裝區(qū)、放置關(guān)鍵物料和設(shè)備的區(qū)域等，其潔凈度需達到較高標(biāo)準(zhǔn)。

非潔凈區(qū)則包括一般生產(chǎn)區(qū)、倉庫、辦公區(qū)等，潔凈度要求相對較低。

2、合理布局：

根據(jù)生產(chǎn)工藝流程的順序，合理布置生產(chǎn)設(shè)備和工作區(qū)域，以減少物料搬運距離和交叉污染的風(fēng)險。

常見的布局方案包括外廊環(huán)繞式、內(nèi)廊式、兩端式、核心式等，需根據(jù)具體情況選擇。

3、人流與物流分離：

人員進出潔凈區(qū)需經(jīng)過嚴格的凈化程序，如更衣、風(fēng)淋等。

物料傳遞應(yīng)采用密封容器和專用通道，以減少交叉污染的風(fēng)險。

二、建筑要求

1、內(nèi)表面要求：

內(nèi)墻與墻、墻與地面、墻面與天棚連接處應(yīng)形成弧度，做到平整、光潔、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，達到不易積灰、便于清潔的效果。

門窗表面應(yīng)光潔易清潔并密封良好，常用材料包括不銹鋼、鋁合金等。

2、空氣凈化系統(tǒng)：

空氣凈化系統(tǒng)的設(shè)計和安裝需符合GMP標(biāo)準(zhǔn)，確保各區(qū)域的潔凈度達到規(guī)定要求。

進入潔凈區(qū)的空氣必須經(jīng)過三級過濾（初效、中效、高效），達到所要求的潔凈級別。

三、施工要求

1、材料報批：

潔凈室施工前，需對暴露在潔凈室內(nèi)部的所有材料（如頂頁板、墻板、門、窗、密封劑等）進行報批，并提供技術(shù)說明及檢驗報告。

2、施工文件準(zhǔn)備：

包括潔凈室施工方案、安全方案、質(zhì)量計劃、吊頂上方管控方案、成品保護計劃、管制方案、施工進度計劃等，均需得到批準(zhǔn)。

3、施工工具與人員培訓(xùn)：

所有施工工具必須按要求進行申報批準(zhǔn)并貼上合格標(biāo)識。

施工人員需接受施工安全及技術(shù)要求培訓(xùn)，并簽字確認。

四、運行與維護要求

1、環(huán)境監(jiān)測：

應(yīng)對潔凈室內(nèi)的溫度、濕度、壓差進行在線監(jiān)測，并將環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)作為藥品的批生產(chǎn)記錄的一部分。

2、定期清潔與消毒：

潔凈室應(yīng)定期進行清潔和消毒，以確保其潔凈度。

3、系統(tǒng)維護：

空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)定期清潔、維修、保養(yǎng)并記錄，室內(nèi)消毒與地漏清潔也應(yīng)有記錄。

綜上所述，GMP制藥潔凈室的施工工程要求涵蓋了設(shè)計與規(guī)劃、建筑、施工、運行與維護等多個方面，旨在確保藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量、安全性和有效性。